고혈압약 59개 품목 추가 판매중지

중국산 고혈압치료제 원료의약품 ‘발사르탄’에서 발암 가능 물질이 검출된 데 이어 중국 원료를 들여와 국내에서 제조한 발사르탄에서도 기준치 이상의 발암 가능 물질이 나왔다. 이 발사르탄을 사용한 고혈압 치료제는 22개사 59개 품목으로 해당 의약품은 잠정 판매 중단된다. 이 의약품을 복용하는 환자 18만명은 처방 또는 조제를 다시 받아야 한다.

식품의약품안전처는 국내 수입·제조되는 모든 발사르탄에 대해 조사를 진행한 결과 국내사인 대봉엘에스가 제조한 일부 발사르탄에서 암을 유발할 가능성이 있는 물질 ‘N-니트로소디메틸아민’(NDMA)이 검출돼 잠정 판매 및 제조 중지시켰다고 6일 밝혔다.

대봉엘에스는 중국 주하이 룬두사에서 원료를 수입·정제해 ‘발사르탄’을 제조해왔다. 최근 3년간 국내 전체 발사르탄 원료의약품 시장에서 대봉엘에스가 제조한 발사르탄의 비중은 약 3.5%다.

이 중 일부 발사르탄에서 NDMA 잠정 관리 기준(0.3ppm)을 초과한 것으로 이번에 확인됐다. 식약처는 중국 룬두사에서 들여온 ‘조품(원료의약품 이전 단계의 약리 활성 물질)’ 자체에 NDMA가 함유됐을 것으로 추정하고 있다.

NDMA 기준치를 초과한 대봉엘에스의 원료를 사용한 완제의약품은 22개사 59개 품목이다. 해당 의약품을 복용 중인 환자 수는 이날 0시 기준 총 18만1천286명이다.

식약처는 이날 발사르탄에 함유된 NDMA가 환자에 미치는 영향에 대한 중간조사 결과도 공개했다.

식약처는 최고용량(320㎎) 발사르탄 제품으로 3년간 복용한 경우 자연 발생적인 발암 가능성에 더해 1만1천800명 중 1명이 더 암에 걸릴 가능성이 있다고 추정하고 있다. 국제의약품규제조화위원회(ICH)가 권고하고 있는 가이드라인(ICHM7)에 따르면 10만명 중 1명이 추가적으로 암이 발생하는 경우 무시할 수 있는 수준이다. 손선우기자 sun@yeongnam.com

영남일보(www.yeongnam.com), 무단전재 및 수집, 재배포금지